左乙拉西坦
一. 左乙拉西坦口服溶液
1.【适应症】
用于成人、儿童及一个月以上婴幼儿癫痫（Epilepsy）患者部分性发作的加用治疗。
2.【儿童用药】
左乙拉西坦对于治疗1个月以下的婴儿患者，目前尚无充足的临床疗效和安全性资料。
3.【中国注册临床研究】
生物等效性研究，BE：
在18名健康禁食男性受试者中进行了随机、单中心、开放、两阶段交叉，单剂量的生物等效性研究，每个受试者都按随机顺序先后口服500mg左乙拉西坦片剂（对照）和5mL 10％的左乙拉西坦口服溶液（试验）。在两种剂型服用期之间，有一个7天的洗脱期。18名中国男性受试者随机进入了试验，17名接受了两种剂型的药物治疗（片剂和口服溶液），1名受试者仅服用了口服溶液。
血药浓度－时间曲线显示，两种剂型的左乙拉西坦的主要药物代谢动力学指标（AUC(0-t)，AUC和Cmax）是相似的。
Error
由方差分析计算得到AUC，AUC(0-t)和Cmax的口服溶液组/片剂组的几何最小二乘均数比率（％）和相应的90％可信区间，并完全落在了80％－125％的范围内，由此在健康的中国男性志愿者中，5mL 10％的左乙拉西坦口服液和500mg的左乙拉西坦片剂具有生物等效性。
二．左乙拉西坦片：
1. 2018年5月15日，京新药业左乙拉西坦片0.25g规格通过仿制药质量和疗效一致性评价，首家通过。京新药业在2017年报中表示：吉易克（左乙拉西坦片）销售上千万…
2.原研为比利时UCB Pharma的左乙拉西坦(Keppra，开浦兰)。
3. 据米内2016年重点城市公立医院样本数据，左乙拉西坦用药市场超过2亿规模，同比增长了16.63%。
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