立项报告范文
中国以前都是以仿制药为主，随着国家政策向新药倾斜，老百姓也希望得到更好的药物，将来医药企业的竞争就是研发新药能力的竞争，新药的利润和附加值远远高于仿制药。但新药的研发周期长，费用高，风险也大，所以它的立项尤其重要，如果立项有误导或没考虑到的方面，当实际做时，可能会导致项目失败，会造成时间和金钱的损失，对企业影响很大，那立项应该包括哪些内容？
未满足的市场需求我们需要去调研，市场清楚，是急性病还是慢性病、总患病率、得到治疗的比率、临床药物使用情况、国产和进口比例、年总消费金额和最近5年的增长比例等等。当市场足够大时，也是好事，也有不好，市场大，说明里面的机会多，一般现有药物多数都有致命缺点，比如不能治愈或副作用大等，可以改进的空间很多，但同时，在现在的医药市场来说，这样的市场也是各大医药企业的主要目标，所以相对竞争会非常激烈，难度也会相对更大，可能在开始立项时，已经有很多产品在临床期了。所以要结合公司的研究方向、自身的优势、经济实力等因素，选择合适的目标市场。
药物竞争力分析药物包括已上市药物和在临床期药物分析，对已上市药物的研发历程、药理毒理数据、临床数据有非常清晰的认识，分析比较已上市药物的各具有的优缺点，每个药物上市，都有它上市的理由，常见的理由如下：1）解决了临床上药效问题；比已上市广泛使用或者最优的药物，III期临床阳性对照试验，药效更优。2）解决了临床上安全问题；比如临床药物普遍有比较明显的副反应，只要临床试验，证明非劣效性且安全方面更有优势，也是可以的。3）作用机制不同；因为临床长期使用药物，多数就有耐药问题，不同机制很好的解决了这个问题，同时，有的病人个体差异，比如某种药物是使用酶活化起效，但有的病人缺乏这种酶，那不需要酶活化起效的药物，就更适合该病人。4）不同代谢排泄途径；比如不通过肾排泄的药物比肾排泄药物对肾毒性病人更有优势。5）给药依从性更高；对慢性病来说，一周给药一次会比每天给药，更具有优势。理论上，一个药物上市，肯定是在某个方面超过已上市的所有药物，同时，早上市的药物，可能任何一方面都不如新上市药物，但价格方面，可能更便宜，所以我们认真分析比较，对已上市药物在临床上已解决的问题和未解决的问题，都有比较充分的了解。
另外，我们不可忽视的是，在临床期药物的分析，这些药物尽管最后可能不能成药，但他们的思路和临床已有的数据，可以供我们借鉴，因为这些药物相对更新，也是代表行业在这个领域的关注点，和解决现有药物问题的新思路，我们要随时跟进他们的临床数据，可能某项临床试验，就决定了该项目的成败，如出现一个严重的药物相关的毒副反应，可能项目就终止了，取得一个好的结果，就能明显提高该药物的价值，我们可以从公司股价上很好的反映，出了某个临床结果后，股价大涨，多半是好结果，反之亦然。
自身项目优势要结合公司的优势、发展计划、现有技术情况、人才储备等综合考虑，最后选定的项目，我觉得至少要考虑几个方面：1）专利情况；很多人关心药效和安全，其实拥有自主专利也是很重要的方面，一旦药物效果好时，没有专利，就有侵权的风险或被别人仿制，专利的三要素是：新颖性、创造性和实用性，缺一不可，新药的新颖性和实用性一般没大问题，多数可能是创造性问题，创造性是指同申请日以前已有的技术相比，该发明有突出的实质性特点和显著的进步，特别是Me-too和Me-better药物，因为原研药物一般保护的范围很宽，要想有创造性，需要仔细比较原研药物保护范围和数据分析。如实在把握不准，国家专利局有对外的专利检索中心，付费他们检索，他们会从新颖性、创造性和实用性三个方面出一份评估报告，可以是一个很好的参考。2）解决的问题；通过前期的已上市和临床期药物分析，确定产品的优势，及将来的目标市场和市值，这块没有一定标准，全新的一类新药，有一定的临床优势，市场会很大，前期研究就要做得更充分，需要更多的金钱和时间投入，同时，它相对的风险也更高，这就需要公司对产品的定位要准确。要评估产品的特点，解决的问题大小，来制定相应的策略。3）可行性分析；可行性需要从药物本身和其他因素考虑，药物本身，比如API、制剂、药代毒理、临床等方面评估，可以分阶段评估，比如是否能拿到临床批件和能拿到生产批件，1类新药可以从是否能拿到临床批件为一个里程碑，2类及以上新药可以从是否能拿到生产批件为目的评估。在这个过程中，每个内容要找好完成的途径，目前的医药企业，几乎没有一个企业能完成一个全流程的1类新药申报，或多或少，都需要其他CRO企业参与合作完成，所以自身能完成的内容和委外的项目内容，都要有初步的沟通和计划，保证整个流程的技术没有问题。其他因素，包括各阶段完成的时间和相应的费用情况，新药研发现在是越来越激烈，完成的时间有时候也能决定项目的成败，早上市药物相对会有更好的市场认可和收益，同时，也要认识试验的客观事实，有的试验是快不了的，这就要求我们对每项工作所必须的时间要心里有数，这样我们就知道哪里能节省时间，加快进度。试验越到后面，比例临床试验，费用是越高的，防止到时候资金链断裂的风险，所以对付费节点、金额、总费用、费用来源等，提前要有计划和安排。
总之，一份相对完整的报告，要对该项目的背景有充分和准确的认识，它会影响到你对自己项目的判断，在做自己的项目时，这种背景资料的跟进和更新是贯彻整个研发始终的，可能其他药物的新结果，会让你随时调整研发策略和方向。最后是可行性分析，新药研发的周期很长，费用很高，需要研究内容很多，很多是多公司相互合作完成的，所以可行性分析显得尤其重要，需要关注到每个方面，任何一方面不能完成，都可能造成项目失败。新药立项报告是一个没止境的工作，只能是在力所能及的范围内，把工作做得更广、更透，那项目的预判就更准确，风险就更低。（完）
- 2024年01月28日
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